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坚信注目医疗器械的人都告诉，医疗器械主要分成三类，其中三类医疗器械在生产和登记上是拒绝**为严苛的，关于申请人三类医疗器械许可证的条件：普通的三类医疗器械许可证条件：1、有符合拒绝的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；2、有符合拒绝的经营产品证书；3、3名涉及人员备案信息并且持有人证书。重复使用无菌三类医疗器械许可证申请人条件2、3两条与普通三类医疗器械申请人拒绝一样，但经营场地拒绝办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡。体外诊断试剂三类医疗器械许可证申请人条件2、3两条普通三类医疗器械申请人拒绝一样，但经营场地拒绝办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3。

在申请人资料上，三类医疗器械必须填写表格；营业执照复印件；企业法定代表人及涉及负责人证明；企业经营场地、库房等资料；房屋租赁合约；经营设施及设备涉及证书；企业经营质量及工作等文件资料；以及其他必须的证明文件。除此之外，申请人三类医疗器械许可证还必须经过法院——审查——许可要求——递送等多个步骤，每一步都必须经过证书许可，在生产方面拒绝极为严苛。综上所述，三类医疗器械比较其他产品拒绝更加严苛，生产更加严苛，产品的品质大自然更加能获得确保。

三类医疗器械限于于植入人体，也只有三类医疗器械才能应用于高风险手术当中！。

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